Ziekte van Alzheimer
Positief advies voor een behandeling in een vroeg stadium
Donanemab krijgt een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer bij volwassenen met bevestigde amyloïdpathologie die heterozygoot of niet-drager zijn van apolipoproteïne Eε4.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies uitgebracht waarin donanemab, op de markt gebracht door Eli Lilly & Co, wordt aanbevolen voor de behandeling van vroege symptomatische ziekte van Alzheimer bij volwassenen met bevestigde amyloïdpathologie die heterozygoot of niet-drager zijn van apolipoproteïne E ε4 (ApoE4). Verwacht wordt dat de Europese Commissie in de komende maanden een besluit zal nemen over donanemab.
Bijna 7 miljoen mensen getroffen in Europa
"Dit positieve advies is een belangrijke mijlpaal in onze inspanningen om donanemab beschikbaar te maken voor patiënten in heel Europa", zegt Patrik Jonsson van Lilly International. "Donanemab heeft het potentieel om een wezenlijk verschil te maken voor mensen die leven met vroege symptomatische Alzheimer. Lilly blijft zich dan ook volledig inzetten wetenschappelijke vooruitgang via lopende klinische studies en programma's."
De ziekte van Alzheimer treft momenteel naar schatting 6,9 miljoen mensen in Europa, en dit cijfer zal naar verwachting tegen 2050 bijna verdubbelen naarmate de vergrijzing blijft toenemen. Ongeveer een derde van de personen met een milde cognitieve stoornis (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, evolueert binnen het jaar naar een volgend klinisch stadium van de ziekte.
Significante vertraging van de ziekte
Het positieve advies was voornamelijk gebaseerd op klinische onderzoeksgegevens van de TRAILBLAZER-ALZ 2 klinische studie, alsook op de TRAILBLAZER-ALZ 6 klinische studie die het aangepaste titratieschema evalueerde. De TRAILBLAZER-ALZ 2 studie toonde aan dat donanemab de cognitieve en functionele achteruitgang significant vertraagde, en het risico op progressie naar een volgend klinisch stadium van de ziekte verminderde. In de TRAILBLAZER-ALZ 6 studie verminderde het aangepaste titratieschema significant de incidentie van amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen met oedeem/vochtophoping (ARIA-E) in vergelijking met het doseringsschema uit TRAILBLAZER-ALZ 2, zowel na 24 en 52 weken, terwijl vergelijkbare niveaus van amyloïdeplaqueverwijdering en P-tau217-reductie werden bereikt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA), die meestal geen symptomen veroorzaken maar ernstig en zelfs mogelijk dodelijk kunnen zijn. Dragers van één of twee kopieën van het ApoE4-gen lopen mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer en op ARIA. Patiënten moeten eventuele veiligheidsproblemen bespreken met hun zorgverleners.
Over donanemab
Donanemab, een maandelijkse infusie, wordt momenteel op de markt gebracht als Kisunla in de VS en andere landen, waaronder Japan, China, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Arabische Emiraten, Qatar, Koeweit, Bahrein, Singapore, Taiwan, Brazilië, Mexico en Australië. In de Verenigde Staten, Japan, China en vele andere landen is donanemab goedgekeurd voor patiënten ongeacht hun ApoE4 status. Donanemab is de eerste en enige behandeling tegen amyloïde plaque waarvan is aangetoond dat deze kan worden gestaakt wanneer de amyloïde plaques zijn verwijderd, waardoor de behandelings- en infusiekosten mogelijk worden verlaagd.
