"Laat ons eerst een open debat voeren..."
Het debat rond de VOS-nota van het BCFI lijkt nu pas echt goed op gang te komen. Vorige keer las u al hoe pharma.be en Bvas zich heftig verzetten tegen de - wat zij noemen - dwang om het VOS meer ingang te doen krijgen. Maar ook FeBelGen is allerminst opgezet met de nota. Iets wat misschien minder te verwachten was.
VOS wordt door de nota op een sluipende manier binnengebracht", vindt Joris Van Assche van FeBelGen. "We moeten eerst en vooral een open debat voeren want het VOS heeft zowel voor- als nadelen. Is een doorgedreven VOS-cultuur, waarbij bijna elk geneesmiddel op stofnaam wordt voorgeschreven, dat wat we willen? Kijk gewoon maar eens naar Nederland. In dit soort markten vertaalt de concurrentie tussen de bedrijven zich in een opbod aan kortingen voor de apothekers. Dat lijkt op het eerste gezicht interessant - de kortingen werden in de jaren negentig zelfs aangemoedigd door de Nederlandse overheid -, maar gaandeweg is hierdoor het maatschappelijke en politieke draagvlak voor de Nederlandse apothekers volledig afgekalfd en zitten zij nu opgezadeld met het preferentiebeleid. Dit is rechtstreeks het gevolg van een niet-transparante allocatie van middelen."
NO SWITCH
Maar het gaat om veel meer bij FeBelGen. De koepelorganisatie van de generieke markt in ons land heeft het ook erg moeilijk met een element van de VOS-nota dat handelt over de NO SWITCH. Het zijn geneesmiddelen waarbij de apotheker het initieel voorgeschreven geneesmiddel opnieuw moet overhandigen. "De NO SWITCH uit de nota gaat eigenlijk over de NTI's, de nauwe therapeutische index. Het zijn geneesmiddelen waarbij de grens tussen de therapeutische en de toxische dosering zeer nauw is. Wanneer we ervan uitgaan dat geneesmiddelen met eenzelfde werkzame bestanddeel een registratie hebben doorstaan, dat ze bio-equivalent zijn en dus gelijk - of dat nu om brands-generiek of om brands-brands gaat - dan moeten we concluderen dat dit nooit een issue kan zijn, want de middelen zijn identiek. In de VS is dat ook geen punt. In Canada heeft men een lijstje van 9 'critical dose drugs' en in Europa... is er geen lijst. Dit is op zijn minst vrij ambigu want de lidstaten kunnen er nog anders over bepalen. Dat is ook in België gebeurd. Wij hebben nu een lijst van maar liefst 32 NTI's en een aantal oncolytica die niet mogen gesubstitueerd worden."
32 NTI's
"Nu is het punt dat er van die 32 NTI's slechts acht moleculen zijn die in ons land ook een generiek hebben. Ik ben best bereid om aan te nemen dat bepaalde geneesmiddelen om een of andere wetenschappelijke reden niet mogen gesubstitueerd worden. Maar dat is net het punt. De reden waarom die middelen in de NO SWITCH-lijst staan werd ons tot nu toe nooit duidelijk uitgelegd. Meer nog. Er zijn moleculen bij - zoals amiodarone - die al sinds 1992 in ons land als generiek aanwezig zijn en waar er bij ons weten in die 18 jaar tijd nooit een probleem mee is geweest. Als er een probleem mee zou zijn, dan ga ik er als eerste mee akkoord om ons daarbij neer te leggen. Maar ook andere middelen, zoals cisplatine of methotrexaat, zijn al ruim 15 jaar beschikbaar zonder dat wij tot nu toe geïnformeerd werden over ook maar een notoir probleem op de markt. Dan kun je nu toch bezwaarlijk zeggen dat er op een of andere manier geen therapeutische equivalentie is? En mocht dat zo zijn, dan wil ik dat wetenschappelijk onderbouwd zien. Maar in de wetenschappelijke literatuur is daar niets overtuigend rond terug te vinden."
Herbekijken
Herbekijken dus, vindt Joris Van Assche. "Want op die manier stelt men de registraties van het FAGG zelf in vraag en bij NTI's zijn de registratiecriteria sowieso al veel strenger. Tot nu toe bleef ik op mijn honger wat betreft de methodologie om die NO SWITCH-aanpak te verdedigen. Maar ik krijg nu wel signalen dat bijsturing nog mogelijk is, en dat verheugt me." Joris Van Assche wil dus, net zoals de collega's van pharma.be, een constructief gesprek.
