Online melden van bijwerkingen
Vond u het invullen van de zogenaamde 'gele fiches' ook zo'n opdracht? Dan is er nu goed nieuws. In het kader van het project 'Actieve geneesmiddelenbewaking' heeft het FAGG de website www.gelefiche.be gelanceerd. Daardoor kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen online worden meegedeeld. De online gele fiche is er alleen voor artsen, apothekers en tandartsen.
Een betere kennis van het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen door de gezondheidsbeoefenaars zou een op de drie ziekenhuisopnames kunnen voorkomen. De goede opvolging van geneesmiddelen heeft niet alleen te maken met de kennis van bepaalde nevenwerkingen, maar evenzeer met het ontbreken van kennis van bepaalde nevenwerkingen. Vooraleer een geneesmiddel wordt gecommercialiseerd, worden uitgebreide klinische studies uitgevoerd. Eens de geneesmiddelen werkelijk op de markt zijn worden deze door een veel meer heterogene groep gebruikt dan tijdens de klinische studies. Sommige zeldzame bijwerkingen of laattijdig optredende bijwerkingen worden pas dan gedetecteerd. Daarom is het noodzakelijk om elke bijwerking te melden aan het BCGH (van het FAGG).
Oorzakelijk verband
Als het BCGH een melding krijgt, dan wordt er gekeken of er een oorzakelijk verband is tussen de inname van het verdachte geneesmiddel en het optreden van de bijwerking. Er wordt ook een individuele feedback naar de melder gestuurd. Elke bijwerking wordt opgenomen in de EudraVigilance-databank van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en in de VigiBasedatabank van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Verdacht
Elke bijwerking die niet in de bijsluiter vermeld staat, verdient aandacht. Extra aandacht moet gaan naar ernstige, onverwachte of verdachte bijwerkingen. Bijwerkingen die bijvoorbeeld ook optreden in bijzondere situaties: kwetsbare patiëntengroepen, geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten of nieuwe biologische geneesmiddelen, vaccins, bij de overschakeling van brand naar generiek of omgekeerd of bij het off-label use van geneesmiddelen.
Online
Na de papieren gele fiche, is er nu de gele fiche online. Het is een eenvoudige, gebruiksvriendelijke en interactieve manier van melden van bijwerkingen. De website is online beschikbaar, zeven dagen op zeven. De melder moet wel geauthenticeerd worden. Dat gebeurt nu nog via DocCheck. Als het e-Health systeem helemaal op punt staat, zal het daarin opgenomen worden. De persoonlijke gegevens van de melder worden automatisch opgeladen en de gegevens worden ook automatisch opgeslagen. Onafgewerkte meldingen kunnen op een later tijdstip worden bijgewerkt. Als de melder over elektronisch 'bewijs'materiaal beschikt (laboratoriumuitslagen, hospitalisatieverslagen, ontslagbrieven) dan kunnen die aan de meldingsfiche worden toegevoegd. De verzonden meldingen zijn ook elektronisch raadpleegbaar (3 maanden). De melder krijgt na een online melding veel sneller feedback omdat de online meldingen onmiddellijk bij het BCGH terechtkomen. De melding zelf gebeurt in vijf stappen met verplichte en niet-verplichte velden om zo een gestructureerd beeld van het probleem te krijgen. Het FAGG staat garant voor de vertrouwelijkheid van de informatie.
