Domperidon: niet alles is verboden!
Wie eind vorige week het nieuws las, zou daaruit foutievelijk kunnen concluderen dat alle middelen met domperidon vanaf 1 september 2014 verboden zouden zijn. Dat is niet zo. Wel is er een herziening van de baten-risicoverhouding op Europees niveau en worden bepaalde hooggedoseerde middelen met domperidon uit handel genomen.
Het domperidonverhaal is in een stroomversnelling geraakt sinds het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA) de baten-reisicoverhouding van domperidon is gaan bestuderen. In afwachting van een definitief oordeel werden geneesmiddelen met domperidon eind vorig jaar in ons land voorschriftplichtig. Domperidon zou immers bijwerkingen kunnen veroorzaken die aan de basis zouden kunnen liggen van ernstige hartklachten.
Herziening
Nu is de herziening van het PRAC helemaal afgerond en de aanbevelingen overgemaakt aan de bevoegde instanties. Bij Europese consensus zijn deze aanbevelingen nu aanvaard waardoor de beslissing voor alle lidstaten waar deze geneesmiddelen vergund zijn, geldig zijn.
De middelen waarvoor het geld zijn alle orale formuleringen met een dosis die hoger is dan 10 mg, alle rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en 60 mg en alle combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten. Om meteen duidelijk te zijn: vrijwel alle middelen domperidon die op dit moment in de apotheek te koop zijn, bevatten - een uitzondering niet te na gesproken - 10 mg domperidon en blijven dus (op voorschrift) verkrijgbaar.
Vergunninghouders
De vergunninghouders van de alle andere producten met domperidon moeten de bijsluiter aanpassen. Er wordt nu ook een onderzoek gevoerd over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen dosis. Wie een vergunning heeft voor het in handel brengen van rectale formuleringen die wél nog op de markt mogen worden gebracht, moet een farmacokinetisch onderzoek uitvoeren om gegevens te genereren zodat de vergelijking tussen rectale en orale formulering mogelijk is. Zij moeten ook een onderzoek voeren naar geneesmiddelentoepassing om de doeltreffendheid van risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
De vergunninghouders voor het in handel brengen moeten bovendien bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan indienen.
Eind augustus worden alle gezondheidsbeoefenaars via een directe berichtgeving op de hoogte gebracht en de formuleringen die verboden zijn worden op 1 september uit de handel genomen. Concreet gaat het om Motilium zetpillen 60 mg en Touristil.
