Uitbesteding sterilisatie door de ziekenhuisapotheker

In het Staatsblad van 11 april verscheen het 'KB van 21 maart 2024 betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker'. Wat moet u daarvan weten?

Dit KB voert een regeling in over de uitbesteding van de sterilisatie van medische hulpmiddelen en van de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige, endocavitaire medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker aan een houder van een specifiek daarvoor voorziene bereidingsvergunning. Daartoe worden in het KB van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, talrijke wijzigingen aangebracht. We belichten de belangrijkste.

Vrijgaverapport

In artikel 22 van het KB van 30 september 2020 wordt een § 4/1 toegevoegd. Dat verplicht de houder van de bereidingsvergunning aan wie de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen uitbesteed wordt, een vrijgaverapport op te maken in twee exemplaren.

Een kopie ervan wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.

Het vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens: de naam van de ziekenhuisapotheker of van de houder van de bereidingsvergunning alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt; de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie; de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie; de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus en de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.

Bereidingsvergunning

Een nieuw artikel 83quinquies bevat regels ter verkrijging van de bereidingsvergunning voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen.

De aanvrager moet ten minste aan de volgende eisen voldoen: in de aanvraag het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven; voor de sterilisatie beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen; evenals beschikken over alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in de bijlagen bij het KB van 30 september 2020 toe te passen.

De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde, op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.

Verplichtingen van de vergunninghouder

Een nieuw artikel 83septies legt de houder van de bereidingsvergunning een hele reeks verplichtingen op:

• beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen de verbintenis aangaan de medische hulpmiddelen slechts te leveren aan de uitbestedende ziekenhuisapotheker;
• de minister minstens 15 dagen voorafgaandelijk in kennis stellen van elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83quinquies ingediende inlichtingen wenst aan te brengen;
• de verbintenis aangaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde personen te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
• de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen naleven;
• de sterilisatie van de medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen conform de voorschriften van de fabrikant, dewelke hem dienen te worden meegedeeld door de uitbestedende ziekenhuisapotheker, uitvoeren;
• de verbintenis aangaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting die beginselen en richtsnoeren respecteren die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen;
• een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.