EMA weigert marktautorisatie voor alzheimermedicijn

Het EMA beveelt aan geen marktautorisatie te verlenen voor Leqembi (lecanemab), een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De bevoegde commissie stelt dat het waargenomen effect van Leqembi niet opweegt tegen mogelijke bijwerkingen. In de VS, China, Japan, Hongkong, Zuid-Korea en Israël is het geneesmiddel wel al toegelaten.

Leqembi werd ontwikkeld als geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

De werkzame stof lecanemab is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan bèta-amyloïde, een stof die plaques vormt in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer. Door zich aan bèta-amyloïde te hechten, vermindert het geneesmiddel de opbouw van deze amyloïde plaques. Het moet eenmaal per twee weken via een infuus intraveneus worden toegediend.

Het geneesmiddel werd getest in een klinische proef bij 1.795 mensen in een vroege fase van de ziekte van Alzheimer. De belangrijkste maatstaf voor de effectiviteit was de evolutie van symptomen na 18 maanden, gemeten met een beoordelingsschaal voor dementie die bekend staat als CDR-SB. De schaal loopt van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een grotere stoornis.

Klein verschil

Het hoofdonderzoek toonde aan dat na 18 maanden behandeling de CDR-SB score bij patiënten die werden behandeld met Leqembi was gestegen met 1,21, vergeleken met 1,66 bij degenen die een placebo kregen. Het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van EMA vindt dat een klein verschil en meent daarom dat het waargenomen effect van Leqembi op het vertragen van cognitieve achteruitgang niet opweegt tegen het risico van ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel.

De ernstigste bijwerking is het frequente optreden van amyloïd-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA), waar bij beeldvorming zwellingen en mogelijke bloedingen in de hersenen worden vastgesteld. De ernst van deze bijwerking moet worden gezien in de context van het kleine effect dat met het geneesmiddel werd waargenomen, zegt het EMA.

In Het Nieuwsblad zegt neuroloog Sebastiaan Engelborghs (UZ Brussel/UAntwerpen) dat de beslissing van het EMA geen verrassing is. "Maar erg is het wel. We kennen de risicogroep bij wie die nevenwerkingen voorkomen. Je zou die specifiek kunnen monitoren, of eventueel uitsluiten van gebruik, al zou ook dat een drastische beslissing zijn geweest."

Het bedrijf dat de marktautorisatie heeft aangevraagd, Eisai GmbH, kan binnen 15 dagen om een nieuw onderzoek vragen.