Heeft de papieren bijsluiter nog een toekomst?
De Europese Unie werkt aan een geleidelijke overgang van papieren naar digitale bijsluiters voor geneesmiddelen, bekend als elektronische patiëntinformatie (ePI). Maar niet iedereen is opgezet met het verdwijnen van de papieren bijsluiter.
De papieren bijsluiter is ons allemaal bekend: een zo klein mogelijk gevouwen vel papier met in het kleinst mogelijke lettertype alle mogelijke informatie over het geneesmiddel, de posologie en mogelijke bijwerkingen.
Vier op de tien patiënten leest nooit wat er op de bijsluiter staat, maar dat maakt niet uit: hij moet verplicht in het doosje zitten.
Een papieren bijsluiter heeft nadelen. De informatie die er op staat kan achterhaald zijn op het moment dat de patiënt hem raadpleegt. Als er een zwaarwegende fout op staat, moet de fabrikant het geneesmiddel terugroepen om de bijsluiter te vervangen. En de bijsluiter moet opgesteld zijn in de taal of talen van het land waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, wat het moeilijk maakt om tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen uit andere Europese landen te importeren.
Dan is er nog de ecologische impact. In Duitsland alleen al werden in 2022 meer dan 1,5 miljard papieren bijsluiters gedrukt - goed voor een uitstoot van 10.500 ton CO2-equivalenten. Door de bijsluiter te digitaliseren zou 90 procent hiervan kunnen worden bespaard.
Naar een ePI
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft uniforme normen voor elektronische bijsluiters (ePI's) opgesteld. In verschillende landen, waaronder België, zijn er al proefprojecten met een digitale bijsluiter geweest. De bijsluiters van alle in België vergunde geneesmiddelen zijn bovendien al in pdf-formaat te vinden op de website van het FAGG.
De Europese Commissie heeft voorgesteld dat lidstaten zelf kunnen kiezen voor een papieren bijsluiter, een digitale bijsluiter, of beide vormen van bijsluiters. Het Europees Parlement heeft in april 2024 ingestemd met deze flexibele oplossing, mits patiënten altijd het recht behouden om op verzoek en kosteloos een papieren versie te ontvangen. Deze zou dan bij de aflevering in de apotheek afgedrukt kunnen worden.
Papier behouden?
Niet iedereen is opgezet met de plannen van de Commissie om toe te laten dat er geen papieren bijsluiter meer wordt voorzien. De organisaties Testaankoop, Solidaris, de Christelijke Mutualiteit, de Onafhankelijke Ziekenfondsen, GBO (Franstalige huisartsensyndicaat), LUSS en het Vlaams Patiëntenplatform, de APB, Ophaco, UNIA, Okra en Enéo, Gezinsbond en Kom op Tegen Kanker deden onlangs een gezamenlijke oproep om de papieren bijsluiter verplicht te houden.
"De papieren bijsluiter geeft patiënten direct toegang tot betrouwbare informatie, die essentieel is voor het veilig gebruik van geneesmiddelen. Vervanging door een digitale bijsluiter (ePI) zou de informatievoorziening over geneesmiddelen afhankelijk maken van toegang tot internet, smartphones en digitale vaardigheden", stellen ze. "Dit zou een directe impact hebben op ouderen, mensen met een beperking, mensen met een laag inkomen en mensen die in afgelegen gebieden wonen."
Bovendien bereiken digitale alternatieven niet alle patiënten. Volgens de Barometer Digitale Inclusie heeft 5 procent van de Belgische bevolking (tussen 16 en 76 jaar) geen toegang tot het internet, en maakt 16 procent er geen gebruik van. Dit percentage stijgt tot 21 procent in huishoudens met een laag inkomen.
Uit een onderzoek van Testaankoop bleek dat nauwelijks één op de tien mensen online informatie zoekt over een geneesmiddel, terwijl acht op de tien liever de papieren bijsluiter wil behouden, zelfs als er een QR-code beschikbaar is die linkt naar de digitale versie.
Volgens de Barometer Digitale Inclusie heeft 5 procent van de Belgische bevolking (tussen 16 en 76 jaar) geen toegang tot het internet
Pro digitaal
BACHI, de belangenvereniging van fabrikanten van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, betreurt het verzet tegen het verdwijnen van de papieren bijsluiter voor geneesmiddelen. Dat gaat volgens BACHI in tegen de trend van de afgelopen jaren: de veiligheid van de patiënt maximaliseren door geactualiseerde informatie te verstrekken via digitale kanalen, en de milieu-impact verminderen door minder papier te gebruiken.
Een volledig digitale bijsluiter heeft het voordeel dat hij altijd up-to-date is, zegt BACHI. “Hij weerspiegelt de laatste ontwikkelingen op het gebied van veiligheid, dosering en contra-indicaties. De papieren versie blijft daarentegen ongewijzigd tot de vervaldatum van het geneesmiddel, wat mogelijk risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren.”
BACHI wijst er ook op dat 94% van de Belgen wel degelijk toegang heeft tot internet, en dat online zoeken naar gezondheidsinformatie ingeburgerd is. Voor wie geen toegang tot digitale informatie heeft, is er nog altijd de apotheker.
“Als zorgverlener dicht bij de patiënt kent hij de inhoud van de bijsluiters en garandeert hij het correct gebruik van geneesmiddelen. Hij biedt duidelijke, directe en gepersonaliseerde informatie aan de toonbank.”
Bijsluiters printen in de apotheek kost (veel) geld
De belangengroep MLPS (Medical Leaflet = Patient Safety) heeft een studie laten uitvoeren naar het kostenplaatje van bijsluiters die afgedrukt worden op het ‘Point of Delivery’ (POD) – in de apotheek, zeg maar.
De geschatte kosten van POD-bijsluiters in heel Europa variëren van 1,7 miljard tot 3,5 miljard euro per jaar, afhankelijk van het feit of de folders worden afgedrukt in zwart of in vierkleurendruk. Het is onduidelijk wie deze kosten zal dragen, stelt MLPS.
De berekening van de eenheidskost per POD-bijsluiter bestaat uit verschillende componenten waaronder papier, inkt, afschrijving van printers, en arbeidskosten. Men houdt rekening met de huidige digitale vaardigheden van de bevolking en het aantal apotheken in de EU. Volgens de studie is de kostenimpact van print on demand in apotheken twee tot drie keer groter dan de huidige totale kosten voor medische bijsluiters.
