L’AFMPS a reçu 9.892 notifications d’effets indésirables suspectés entre 2014 et 2024

A l’occasion de la dixième édition de la campagne #MedSafetyWeek, l’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) présente des statistiques couvrant dix ans de notifications d’effets indésirables des médicaments.

Elle collabore avec 130 organisations partenaires dans 117 pays du monde. Enseignement principal : seuls 5 à 10% des effets indésirables sont réellement notifiés mais le nombre de notifications ne cesse d’augmenter.

Un effet indésirable grave est défini comme « un effet ayant entraîné une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, un danger de mort, un décès, une invalidité ou une incapacité de travail permanente ou importante, une anomalie ou une malformation congénitale, ou tout autre incident médical important ». Le lien de cause à effet ne doit pas être démontré, seulement suspecté.

La campagne se déroule du 3 au 9 novembre 2025. Elle appelle patients et leur famille et soignants à redoubler d’effort dans la notification des effets indésirables.

« La sous-notification des effets indésirables suspectés peut entraîner un retard dans la détection de problèmes de sécurité importants. Avec la #MedSafetyWeek, nous voulons sensibiliser davantage de personnes à l’importance de leur notification », pointe Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS.

 « Cela ne sert à rien. »

Le bas taux de notification est lié à la croyance que cela ne sert à rien et au fait que la majorité des patients ignorent qu’ils peuvent informer les autorités desdits effets indésirables.

Au total, l’AFMPS a reçu 9 892 notifications d’effets indésirables suspectés entre 2014 et 2024, soit un doublement des notifications au cours de la période. « Cette augmentation générale du nombre de notifications d’effets indésirables est principalement liée à une plus grande prise de conscience et au développement d’outils conviviaux, tels que www.notifieruneffetindesirable.be, lancé en 2019." La proportion de notifications est plus élevée chez les patients qu’auprès des professionnels de soins.

Toute notification est précieuse

Pour l’AFMPS, il convient de notifier l’effet indésirable « sans hésiter ». Parmi les notifications, citons les :

-effets indésirables graves ;

-effets indésirables dont la nature, la gravité et/ou l’évolution divergent par rapport à ce qui est indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou la notice ;

-effets indésirables chez les enfants ou d’autres groupes vulnérables : tels que les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les patients âgés, etc. ;

-effets indésirables connus dont la fréquence, la gravité ou le résultat est anormal ;

-effets indésirables post-vaccination ;

-effets indésirables en cas de changement d’un médicament à un autre;

Pas les chiffres du covid

L’AFMPS souligne que les chiffres mentionnés « excluent les vaccins contre le Covid-19 », période au cours de laquelle on enregistra une augmentation exceptionnelle des notifications, pratiquement 40 fois plus qu’habituellement.

« Cette augmentation s’explique surtout par le nombre exceptionnellement élevé de personnes vaccinées en peu de temps, et par la conscience accrue, tant chez les patients que chez les professionnels de la santé, de l’importance de notifier les effets indésirables suspectés après une vaccination contre le covid. »

Le nombre de notification est retombée ensuite à 200.

Comment notifier les effets indésirables ?

-De préférence via www.notifieruneffetindesirable.be 

-Par e-mail à adr@afmps.be 

-Au moyen des formulaires papier pour les patients et les professionnels de la santé