L'Arrêté royal sur l’accès aux données de santé retiré
L’arrêté royal du 15 décembre 2024 relatif à l’accès aux données de santé est retiré. Cette décision fait suite à l’attente que le Conseil d'État annule cet arrêté. Les dispositions pertinentes de la loi sur la qualité doivent être adaptées à la législation européenne.
Le Moniteur belge du 17 avril publie l’arrêté royal du 2 avril 2026 abrogeant celui du 15 décembre 2024 relatif à l’accès aux données de santé. L’abrogation prend effet le jour de la publication, soit le 17 avril 2026.
L’arrêté royal du 15 décembre 2024 précisait la manière dont le patient peut donner ou refuser son consentement éclairé au partage de données entre professionnels de santé, conformément à l’article 36 de la loi sur la qualité. Il déterminait également quels professionnels de santé n’avaient pas accès aux données échangées, conformément à l’article 37 de cette même loi.
Annulation attendue
Les considérants de l’arrêté du 2 avril expliquent que la décision d’abrogation est motivée par un recours en annulation introduit le 17 février 2025 devant le Conseil d'État.
Le 31 décembre 2025, l’auditeur du Conseil d’État a rendu son rapport, recommandant l’annulation de l’arrêté contesté. Il est probable que le Conseil suive cet avis, étant donné qu’il se rallie généralement aux conclusions de ce type de rapport.
Nouvelle évolution : l’EHDS
L’exposé des motifs souligne qu’entre-temps, une évolution majeure est intervenue, avec un impact important sur le système d’e-santé, et en particulier sur l’exigence de consentement au partage des données de santé prévue à l’article 36 de la loi sur la qualité des soins.
Cette évolution concerne l’adoption du règlement européen sur l’Espace européen des données de santé (EHDS).
L’article 8 du règlement EHDS consacre un droit d’accès aux données de santé. Les États membres doivent en préciser les modalités.
L’article 10 prévoit un mécanisme optionnel d’opt-out, permettant à un État membre d’introduire un système dans lequel le patient peut refuser le partage de ses données via les systèmes EHDS.
Ces dispositions obligent le législateur belge à réévaluer les articles 36 à 40 de la loi sur la qualité des soins (et possiblement d’autres dispositions légales). L’élaboration d’un accord de coopération sur l’écosystème eHealth aura également un impact significatif.
Il est opportun de consulter l’ensemble des acteurs concernés afin de déterminer les initiatives nécessaires pour rendre la législation conforme à l’EHDS.
Dans ce contexte, il apparaît plus pertinent d’ouvrir un nouveau débat sur l’avenir de ces dispositions, plutôt que de poursuivre la procédure devant le Conseil d’État. L’arrêté d’exécution du 15 décembre 2024 risque en effet de devenir sans objet.
Il est dès lors opportun de consulter l’ensemble des acteurs concernés afin de déterminer les initiatives nécessaires pour rendre la législation conforme à l’EHDS.
Enfin, le texte souligne que la continuité des échanges de données au sein du système de soins de santé est essentielle pour garantir des soins de qualité, continus et efficients sur le plan des coûts. « Ces échanges doivent rester organisés de manière à respecter à la fois les droits fondamentaux à des soins de qualité et à la protection des données, tout en préservant la confiance des citoyens. »
