Les fiches jaunes s'installent sur la Toile
Dans le cadre du projet-pilote " Pharmacovigilance active ", l'AFMPS lance le site www.fichejaune.be, soit la version on-line des traditionnelles fiches papier. Médecins, pharmaciens et dentistes peuvent donc désormais rapporter les effets indésirables des médicaments directement sur la Toile. | Désirée De Poot
Si les prestataires de soins disposaient d'une meilleure connaissance du profil de sécurité des médicaments, une hospitalisation sur trois pourrait être évitée. Ce bon suivi des médicaments n'a d'ailleurs pas seulement trait à la connaissance des effets indésirables, mais dépend aussi fortement du manque de connaissance de certains d'entre eux. Avant sa commercialisation, tout médicament fait bien sûr l'objet de larges études cliniques. Mais une fois mis sur le marché, ce même médicament sera ensuite consommé par un groupe de patients bien plus hétérogène que le groupe ayant servi de test durant les phases cliniques. Certains effets secondaires plus rares ou se déclenchant plus tardivement peuvent dès lors se manifester. D'où la nécessité de notifier le moindre effet indésirable au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH) de l'AFMPS.
Recherche d'un lien causal
Dès réception d'une notification, le CBPH tente de déterminer si un lien de cause à effet peut être établi entre la prise du médicament soupçonné et la survenue de l'effet indésirable rapporté. Un feed-back individuel est ensuite envoyé au notificateur, chaque effet indésirable étant en outre intégré à la fois dans la banque de données 'EudraVigilance' de l'Agence européenne des Médicaments (EMA) et dans la 'VigiBase' de l'Organisation mondiale de la Santé.
La plus grande suspicion
Chaque effet indésirable qui ne figure pas dans la notice du médicament mérite évidemment la plus grande attention. D'autant plus dans le cas d'effets secondaires graves, inattendus ou encore suspects. Mais aussi quand il s'agit d'effets indésirables qui surviennent dans des situations particulières : dans des groupes de patients vulnérables, avec des médicaments contenant une nouvelle substance active, des médicaments biologiques, des vaccins, lors du passage de la marque au générique et inversement, ou dans l'utilisation off-label de certains médicaments.
Version on-line
Après la version papier, place aux fiches jaunes en ligne. Soit une manière simple, conviviale et interactive de notifier les effets indésirables. Grand avantage du nouveau site www.fichejaune.be: son accessibilité constante (24h/24, 7j). L'authentification du notificateur se fait encore via DocCheck, mais devrait être intégré, dès que possible, au système e-Health. Les données personnelles du notificateur sont automatiquement enregistrées ; ses notifications conservées. Le prestataire de soin a également la possibilité d'actualiser ultérieurement une notification incomplète. S'il possède des documents sous forme électronique - comme des résultats de laboratoire, des rapports d'hospitalisation ou encore des lettres de sortie -, il peut sans problème les joindre à sa notification. Toutes ces notifications seront par ailleurs consultables et imprimables durant trois mois. Via ce système on-line, le CBPH peut traiter immédiatement les notifications et envoyer bien plus rapidement son feed-back au notificateur.
