L'EMA ouvre la voie à l'adoption des ePI
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment publié un rapport concluant avec succès un projet pilote sur les ePI (electronic Product Information), ou informations électroniques sur les produits médicaux. L'initiative vise à transformer la manière dont les informations sur les médicaments sont diffusées et consultées. Le quotidien des pharmacien pourrait bien s'en trouver directement impacté.
L'ePI, c'est la version numérique des informations essentielles sur un médicament, incluant le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients. Traditionnellement fournies en format papier, ces informations seront désormais accessibles par les voies numériques, notamment via des plateformes, offrant une mise à jour en temps réel et une interactivité accrue.
Un premier projet pilote
Mené entre juillet 2023 et juillet 2024, un projet pilote a été coordonné par l'EMA et a impliqué les autorités nationales du Danemark, des Pays-Bas, d'Espagne et de Suède, en collaboration avec l'industrie pharmaceutique. Au total, 23 ePI ont été créées et publiées pour des médicaments autorisés tant au niveau central (les médicaments approuvés par l'EMA) que national. Le projet, qui s'est conclu cet été, donne lieu à un rapport. Ses conclusions indiquent que le système réglementaire de l'UE est prêt pour une mise en oeuvre progressive des ePI, bien que des développements supplémentaires soient nécessaires pour une intégration complète avec les systèmes informatiques existants.
les pharmaciens, l'adoption des ePI présenterait plusieurs avantages. Les informations sur les médicaments seront disponibles en quelques clics, réduisant le temps de recherche et améliorant l'efficacité du service. Les ePI permettront également de disposer des informations les plus récentes, essentielles pour garantir une dispensation sûre et conforme aux dernières recommandations. Enfin, ces informations numériques pourront être intégrées aux logiciels de gestion officinale, ce qui pourrait faciliter la consultation et la vérification des informations lors de la délivrance des médicaments.
Prochaines étapes
Les travaux de développement supplémentaires sont prévus pour 2025, suivis d'une mise en oeuvre progressive des ePI. Cette adoption débutera sur une base volontaire pour les médicaments autorisés au niveau central, puis s'étendra aux produits autorisés nationalement, en fonction de la préparation des États membres.
