FDA keurt generiek lenacapavir voorlopig goed voor hiv-preventie

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft een generieke versie van lenacapavir voor hiv-preventie voorlopig goedgekeurd (tentative approval). Die goedkeuring moet de toegang tot deze langwerkende preventieoptie vergemakkelijken.

De goedkeuring werd bekendgemaakt door Dr. Reddy’s Laboratories, de Indiase producent van de generieke versie, en de internationale organisatie Unitaid.

Het middel zal in 120 lage- en middeninkomenslanden worden aangeboden voor 40 dollar per persoon per jaar, op basis van een overeenkomst die in september 2025 werd aangekondigd.

“Dit is voor ons allemaal bij Dr. Reddy’s een moment van grote trots”, zegt Deepak Sapra, leidinggevende bij het Indiase farmabedrijf, in een persbericht.

Dringende behoefte aan betaalbare toegang

“Een complex injecteerbaar middel als lenacapavir tegen een betaalbare prijs ontwikkelen en produceren, vergt veel wetenschappelijke expertise en industriële knowhow. Die zijn nodig om tegemoet te komen aan de dringende behoefte aan toegang tot dit middel”, voegt hij eraan toe.

Unitaid wil geneesmiddelen toegankelijker maken. De organisatie “heeft geholpen om de tijd tussen een wetenschappelijke doorbraak en de beschikbaarheid ervan in landen te verkorten”, zegt uitvoerend directeur Philippe Duneton.

De oorspronkelijke versie van Gilead kreeg in juni 2025 FDA-goedkeuring voor hiv-preventie. De hoge prijs blijft echter een belangrijke drempel voor brede toegang.

Halfjaarlijkse toediening

Lenacapavir wordt voor hiv-preventie om de zes maanden toegediend. In de fase 3-studies PURPOSE 1 en PURPOSE 2 bleef minstens 99,9% van de deelnemers die het middel kregen tijdens de onderzoeksperiode hiv-negatief.

Het middel biedt een nieuwe optie binnen de pre-expositieprofylaxe (PrEP). Daarbij krijgen mensen zonder hiv die een verhoogd risico op een hiv-infectie lopen preventief medicatie.

De halfjaarlijkse toediening biedt een alternatief voor dagelijkse orale PrEP, waarbij elke dag een tablet wordt ingenomen. Het middel voedt daarmee de hoop om het aantal nieuwe hiv-infecties terug te dringen, vooral in lage- en middeninkomenslanden.