Essais cliniques : la Belgique doit accélérer le processus sans sacrifier la qualité
Contrats interminables, procédures disparates, recrutement sous pression : la recherche clinique belge conserve malgré tout de solides atouts, mais les lourdeurs administratives menacent son attractivité. Réunis aux Cliniques universitaires Saint-Luc, avec le soutien de Pharma.be, MSD et AbbVie, les acteurs du secteur appellent à simplifier les démarches. Avec une autre question en toile de fond : comment financer les innovations qui en sortiront ?
Tout le monde veut harmoniser, simplifier et raccourcir les délais. Reste à passer aux actes. Lors d’une table ronde consacrée aux enjeux de la recherche clinique en Belgique, Dominique Van Ophem, directrice administrative du Clinical Trial Center des Cliniques universitaires Saint-Luc, résume l’impatience des hôpitaux : « J’attends le moment où cela deviendra une réalité. »
Présentée en ouverture comme le deuxième pays de l’Union européenne pour les essais cliniques rapportés à la population, la Belgique peut-elle préserver sa position face à la concurrence internationale ? Les intervenants partagent le même objectif. Mais leurs échanges montrent que la réponse dépasse largement la vitesse d’autorisation des études.
Une autorisation rapide ne suffit pas
Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS, se veut confiant dans les capacités belges. L’agence investit dans l’accélération des procédures et publie ses performances. Selon lui, ses délais restent inférieurs à la moitié des délais prévus par le règlement européen.
Le problème se situe aussi après cette étape. Une autorisation obtenue rapidement perd de son intérêt si les services juridiques des hôpitaux mettent ensuite des mois à finaliser les contrats avec les promoteurs. L’harmonisation des pratiques des comités d’éthique constitue un autre chantier. Leur rôle est indispensable, insiste-t-il, mais certaines différences de fonctionnement font perdre un temps précieux.
Dominique Van Ophem invite toutefois à regarder les causes des lenteurs contractuelles. Les équipes hospitalières négocient dans un cadre qui laisse subsister trop de variations. Un modèle élaboré avec pharma.be existe, mais chacun le modifie. Elle réclame donc un contrat type obligatoire, imposé par les autorités, en citant l’exemple français.
Même déception face aux règlements européens : leur ambition d’harmonisation se heurte, sur le terrain, aux interprétations nationales. Pour les équipes qui montent les études, l’uniformité promise reste largement à concrétiser.
Des patients recrutés ailleurs entre-temps
À Saint-Luc, Dominique Van Ophem ne constate pas, à ce stade, de diminution significative des essais commerciaux. Elle observe en revanche une baisse du nombre de patients recrutés par étude.
Les protocoles deviennent plus complexes, avec des critères de sélection plus précis, notamment fondés sur des biomarqueurs. Les fenêtres de recrutement sont également étroites. Pendant que les équipes négocient un contrat, des centres situés ailleurs dans le monde peuvent déjà inclure les patients nécessaires. Lorsque l’hôpital belge est enfin prêt, l’opportunité s’est refermée.
La simplification concerne aussi l’information des participants. Dominique Van Ophem interroge l’utilité de formulaires de consentement éclairé de cinquante pages : « Qui protège-t-on ? L’entreprise ou le patient ? » L’objectif doit rester de permettre au patient de comprendre l’étude et de décider en connaissance de cause. Alléger les documents ne signifie donc pas renoncer à l’éthique, mais retrouver leur finalité.
Une réforme des comités d’éthique en préparation
Gloria Ghéquière, conseillère au cabinet de Frank Vandenbroucke, confirme que les essais cliniques figurent parmi les priorités gouvernementales. Une révision du système des comités d’éthique est prévue. Elle annonce une consultation des parties prenantes jusqu’au 30 septembre, suivie d’un atelier le 30 octobre.
L’ambition est de rendre les procédures plus rapides et plus prévisibles, tout en limitant les demandes redondantes. Les questions relatives aux données peuvent notamment mobiliser successivement le délégué à la protection des données de l’hôpital et le comité d’éthique. Une meilleure articulation permettrait d’éviter certains doublons.
La conseillère souligne aussi l’intérêt des essais pour les soins : ils offrent un accès précoce à des traitements expérimentaux et renforcent l’expérience des équipes face aux médicaments innovants, particulièrement aux thérapies avancées.
Mais accélérer ne peut devenir une fin en soi. Hugues Malonne fixe une limite : « Je ne transigerai jamais sur la sécurité et la qualité. » Des protocoles toujours plus complexes exigent une évaluation rigoureuse. Les données produites doivent pouvoir soutenir une autorisation de mise sur le marché. L’enjeu dépasse l’accès temporaire d’un groupe de participants : il s’agit de permettre ensuite un accès plus large à des traitements correctement évalués.
L’Europe doit faciliter l’accès aux études cliniques
Pour le patron de l’AFMPS, la montée en puissance chinoise dans les thérapies innovantes modifie profondément la compétition. L’Europe doit attirer ces développements, alors que la fragmentation de ses marchés et de ses mécanismes de remboursement décourage les petites entreprises.
Gloria Ghéquière souhaite également faciliter la participation à des essais organisés dans un autre État membre. Pour un enfant ou une personne atteinte d’une maladie rare, l’étude pertinente ne se déroule pas nécessairement en Belgique. Les obstacles touchent aux déplacements, mais aussi à la coordination des systèmes de sécurité sociale. Elle évoque une révision du formulaire ad hoc et la possibilité de réfléchir à une prise en charge locale dans le cadre d’un essai conduit ailleurs.
Dominique Van Ophem insiste, pour sa part, sur les registres de patients et les réseaux européens de référence. Mieux identifier les personnes concernées permet d’évaluer la faisabilité d’une étude, de faciliter le recrutement et d’orienter les patients vers les centres experts. Ces registres peuvent aussi soutenir la recherche académique.
Sans financement des soins, pas de recherche forte
François Perl, qui intervient pour le PS après avoir dirigé le Service des indemnités de l’Inami, élargit le débat. « Nous ne pouvons pas dissocier la question des essais cliniques de celle de l’avenir de notre système de santé. » Une assurance maladie solidement financée constitue, à ses yeux, une condition de l’attractivité belge.
La réforme hospitalière doit donc préserver la mission de recherche des établissements. Les pénuries de professionnels, leurs conditions de travail et leur formation comptent également : la recherche repose sur des équipes disponibles et qualifiées.
Surtout, le coût des nouveaux traitements bouleverse le financement de l’innovation. Gloria Ghéquière reconnaît elle aussi la difficulté : la progression des budgets ne suffira pas nécessairement à absorber l’essor des thérapies personnalisées. « Je ne sais pas comment financer cela », confie-t-elle.
Sur ce point, majorité et opposition se rejoignent dans leur souhait d’une coopération européenne plus forte. La Belgique doit lever ses obstacles administratifs, mais son avenir dans les essais cliniques dépend aussi de sa capacité à financer durablement les soins et l’accès aux traitements qui en résultent.
Reste la question lancinante, rappelée par François Perl : ces dernières années la recherche clinique a débouché sur de nouvelles thérapies de pointe toujours plus coûteuses pour l'INAMI, parfois au détriment de thérapies plus conventionnelles pour le tout-venant.
Notons enfin que le Vice-premier ministre et ministre des Affaires étrangères Maxime Prévot, présent pour soutenir l'initiative n'a pas participé au débat. Il lui a été demandé toutefois de louer la recherche clinique belge - pour rappel : 2e la plus dynamique en Europe - lors de ses pérégrinations planétaires.
