Centraal register en controles
FAGG doet herstelplan na donorschandaal uit de doeken
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft woensdag in de Kamercommissie Gezondheid een herstelplan voorgesteld dat de tekortkomingen moet verhelpen die bekend raakten in de nasleep van het donorschandaal. Daaruit bleek dat het zaad van verschillende donoren aan meer dan de wettelijke toegestane limiet van zes gezinnen werd gegeven. Naast de schrapping van de anonimiteit van spermadonoren die al door de regering werd beslist, gaat het om versterke inspecties en een verhoging van de capaciteit binnen het FAGG. Daarnaast worden ook de andere actoren op hun verplichtingen gewezen en komt er een efficiëntere gegevensuitwisseling.
De bal ging in mei vorig jaar aan het rollen. Toen bleek dat een Deense donor bij 38 gezinnen in ons land 53 kinderen had verwerkt. Vorige maand raakte bekend dat zeker 93 spermadonoren vaker werden gebruikt dan wettelijk toegestaan.
Naar aanleiding van het schandaal werd bij het FAGG een interne audit uitgevoerd. Minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke stelde Dirk Ramaekers, voorzitter van de FOD Volksgezondheid, aan tot crisismanager. Die stelde woensdag het herstelplan voor.
Anonimiteit
In eerste instantie wordt daarin gepleit voor een nieuw wettelijk kader, waarin de anonimiteit van spermadonoren wordt geschrapt en het Instituut voor Donorgegevens wordt opgericht waar donorkinderen terechtkunnen om bepaalde informatie over hun donor te verkrijgen. Dit werd door de regering eind februari al beslist. Het FAGG wil de centrale databank met donorgegevens Fertidata ook met terugwerkende kracht aanvullen met gegevens van voor 2024.
Daarnaast wordt ook werk gemaakt van een betere inspectie. Alle fertiliteitscentra zullen dit jaar en volgend jaar inspecteurs over de vloer krijgen. Die inspecties beginnen nog deze maand, aldus Vandenbroucke. Daarvoor worden zes extra inspecteurs aangeworven. Om de capaciteit bij het FAGG verder te versterken, wordt binnen het agentschap ook een specifieke entiteit opgericht.
Het herstelplan wijst voorts op de verantwoordelijkheden van de andere actoren in de sector. Zo zullen fertiliteitscentra transparanter moeten rapporteren, worden de inspectierapporten publiek gemaakt met vermelding van de naam van het centrum en komen er vanaf volgend jaar specifieke kwaliteitsindicatoren. Het FAGG wil in de toekomst ook administratieve geldboetes kunnen opleggen om zo sneller en effectiever te kunnen optreden bij overtredingen.
Tot slot moet er een efficiëntere gegevensuitwisseling komen, zowel intern binnen het FAGG als extern naar de bevoegde minister en andere belanghebbenden.
Tekortkomingen
Minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke benadrukt dat de tekortkomingen die aan het licht zijn gekomen "zeer ernstig" waren. "We laten dit niet voorbijgaan als een incident." Met de maatregelen moet het vertrouwen in de overheid en de fertiliteitscentra worden hersteld.
De minister wijst er verder op dat er de komende tijd nog overtredingen zullen komen bovendrijven. Die zullen op een systematische manier gepubliceerd worden op de website van het FAGG. Vanaf midden 2027 zullen gezinnen deze gegevens zelf kunnen opvragen via het Centraal Register. In afwachting daarvan zullen de fertiliteitscentra de betrokken wensouders op de hoogte brengen.
Zesvrouwenregel
Tot en met eind maart had het FAGG weet van 94 donoren waarbij de zesvrouwenregel werd overtreden, liet Vandenbroucke nog weten. Het gaat om 54 buitenlandse donoren die via een zogenaamde 'rapid alert'-procedure aan het licht kwamen. Dat is een melding die wordt uitgegeven door een bepaalde lidstaat om de andere lidstaten te informeren in geval van een gezondheidsrisico. Daarnaast waren er ook nog eens veertig andere meldingen, waarbij het zowel om Belgische als buitenlandse donoren gaat. De bedoeling is dat de cijfers maandelijks zullen worden geüpdatet op de website van het FAGG.
Nog voor de zomer volgt een tweede globale audit van het FAGG.
