Oestrogeenpleisters niet zomaar te vervangen

Andere toedieningsvormen van oestradiol bieden niet voor alle patiënten een gelijkwaardig alternatief voor oestrogeenpleisters. Dat erkent het FAGG na signalen uit de praktijk. Voor de onbeschikbare Dermestrilpleisters verwijst PharmaStatus daarom voortaan naar invoer door de apotheker. Dat antwoordde minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke in de commissie op een vraag van François De Smet (DéFI).

Inspelend op een artikel dat begin september verscheen in De Morgen, waarin patiënten en artsen de gevolgen van het tekort aan oestrogeenpleisters voor vrouwen in de menopauze beschreven, wilde François De Smet in de commissie Volksgezondheid van Frank Vandenbroucke horen welke alternatieven er zijn. Vooral de vermelding op PharmaStatus dat een aanpassing van de behandeling mogelijk is, riep bij het kamerlid vragen op. Overschakelen op een ander hormonaal preparaat blijkt in de praktijk immers niet voor elke patiënt eenvoudig of zonder gevolgen.

Advies herzien na signalen uit de praktijk

Volgens Vandenbroucke volgt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de onbeschikbaarheid van de verschillende Dermestrilpreparaten al geruime tijd op. Het agentschap staat daarover geregeld in contact met vergunninghouder Besins Healthcare en diens consultants van InfarAMA.

Als officiële oorzaken meldde het bedrijf vertragingen bij de productie en bij de vrijgave van het eindproduct. Het FAGG vroeg herhaaldelijk bijkomende informatie over de oorzaken, verwachte leveringen en maatregelen om de beschikbaarheid te herstellen. Een concrete datum voor een normalisering van de bevoorrading gaf de minister niet.

De oorspronkelijke boodschap op PharmaStatus berustte volgens Vandenbroucke op een beoordeling door het FAGG. Daarbij werden andere transdermale toedieningsvormen van oestradiol, zoals gels en sprays, als mogelijke alternatieven beschouwd. In sommige gevallen kan ook orale toediening een optie zijn.

Na nieuwe signalen uit het werkveld liet het agentschap die beoordeling evenwel herbekijken. De geraadpleegde experts bevestigden dat de beschikbare alternatieven niet voor alle patiënten een adequate oplossing bieden. De opname van oestradiol kan van persoon tot persoon verschillen, waardoor een andere farmaceutische vorm niet altijd een gelijkwaardig therapeutisch effect oplevert.

Het FAGG verving de vermelding daarom door “invoer door de apotheker mogelijk”. Die boodschap moet beter aansluiten bij de klinische realiteit die zorgverleners en patiënten rapporteren.

Kritiek tekort, geen Europese escalatie

Vandenbroucke bestempelde de onbeschikbaarheid van Dermestril uitdrukkelijk als een kritiek tekort, omdat de in België beschikbare alternatieven niet bij alle patiënten een gelijkwaardig effect hebben. Apothekers kunnen volgens hem wel een gelijkwaardig geneesmiddel uit het buitenland invoeren.

Omdat die oplossing bestaat, werd het tekort vooralsnog niet naar het Europese niveau doorverwezen. Kritieke tekorten waarvoor Europese coördinatie nodig kan zijn, kunnen worden besproken binnen de werkgroep van nationale contactpunten voor geneesmiddelentekorten en, indien nodig, binnen de Europese stuurgroep MSSG.

Het tekort aan dit specifieke geneesmiddel staat uiteraard niet alleen. Ook voor meerdere andere (kritieke) geneesmiddelen kampt ons land met een tekort, stelde De Smet vast. "Hoe pakt België dit aan?" Vandenbroucke verwees naar verschillende maatregelen die de voorbije jaren werden ingevoerd zoals substitutie door de apotheker, uitvoerbeperkingen, ruimere invoermogelijkheden en een RIZIV-tegemoetkoming in bepaalde kosten van ingevoerde geneesmiddelen.

Het FAGG beoordeelt elke onbeschikbaarheid van meer dan een maand aan de hand van een beslissingsboom. Die houdt rekening met de duur van het tekort, het therapeutische belang van het geneesmiddel en de beschikbare alternatieven. Voor de meest kritieke situaties kan een taskforce worden samengesteld. Daarnaast werkt het agentschap aan een instrument om de voorraden van een selectie geneesmiddelen te volgen. Dat moet dreigende tekorten sneller zichtbaar maken en toelaten tijdig maatregelen te nemen.