La loi régit le traitement des données à caractère personnel par l'AFMPS
Ce traitement est nécessaire pour garantir la sécurité des patients
Une nouvelle loi régit le traitement des données à caractère personnel effectué par l'AFMPS dans le cadre de ses compétences en matière de dispositifs médicaux et de médicaments vétérinaires.
Herman Nys, professeur émérite de droit médical à la KU Leuven
Le Moniteur belge du 13 juillet publie la loi du 30 juin 2026 portant diverses dispositions relatives au traitement des données à caractère personnel en matière de médicaments et de produits de santé.
Dans le cadre de l’exécution de ses missions légales, l’AFMPS effectue des traitements de données à caractère personnel soumis aux exigences du Règlement général sur la protection des données (RGPD).
La présente loi vise à créer et à adapter les bases juridiques régissant les traitements de données effectués par l’AFMPS dans le cadre de ses compétences en matière de dispositifs médicaux et de médicaments vétérinaires.
Notifications d'incidents visant à garantir la sécurité des patients
Le chapitre 3 de la loi du 30 juin apporte des modifications à la loi du 15 décembre 2013 relative aux dispositifs médicaux.
Objectifs
L'article 16 insère dans la présente loi un article 16/1 qui régit les finalités pour lesquelles l'AFMPS traite des données à caractère personnel.
L’un de ces objectifs (10°) est la gestion des notifications, des déclarations d’incidents graves et des mesures correctives en matière de matériovigilance, y compris l’enregistrement des notifications par les professionnels de santé ou les fabricants, l’analyse et le suivi des incidents et des risques potentiels, la coordination avec les opérateurs économiques concernés, ainsi que la mise en œuvre et le suivi des mesures correctives, y compris le rappel ou la modification des dispositifs médicaux, afin de garantir la sécurité des patients et la conformité des dispositifs médicaux.
Personnes concernées
L’article 19 de la loi du 30 juin 2026 insère dans la loi sur les dispositifs médicaux l’article 103/4, qui définit les personnes concernées par ce traitement de données.
Il s'agit notamment des patients ou des utilisateurs victimes d'un incident grave signalé dans le cadre des obligations de matériovigilance, ainsi que des patients ayant subi une intervention visant à poser ou à retirer un dispositif implantable.
Il s’agit également des professionnels de santé impliqués dans la pose, le retrait, la délivrance ou la prescription d’un dispositif qui doit être enregistré conformément à l’article 51 de la loi relative aux dispositifs médicaux.
Catégories de données à caractère personnel
L'article 20 de la loi du 30 juin 2026 insère dans la loi sur les dispositifs médicaux un article 103/5, dont le paragraphe 10° définit les catégories de données à caractère personnel nécessaires à la gestion des notifications, des formulaires de notification d’incidents graves et des mesures correctives dans le cadre de la matériovigilance, en vue de garantir la sécurité des patients et la conformité des dispositifs médicaux :
- a) les coordonnées professionnelles des personnes qui signalent un incident grave, qu’elles agissent ou non pour le compte d’un fabricant, d’un distributeur, d’un mandataire ou d’un établissement de soins ;
- b) l’adresse postale de la personne qui signale l’incident grave lorsqu’elle n’agit pas pour le compte d’un fabricant, d’un distributeur, d’un mandataire ou d’un établissement de santé ;
- c) les coordonnées professionnelles de la personne désignée comme point de contact de vigilance au sein d’un hôpital ou d’un autre établissement de santé ;
- d) le poids et la taille du patient ou de l’utilisateur lorsque ces données sont pertinentes pour l’analyse de l’incident grave ;
- e) les informations relatives aux conséquences de l’incident grave sur la santé du patient ou de l’utilisateur, selon les catégories suivantes : décès, atteinte grave à la santé, atteinte mineure à la santé ou aucune conséquence.
Accès aux données
L'article 21 de la loi du 30 juin 2026 ajoute à la loi sur les dispositifs médicaux un article 103/6 qui dispose que l'accès aux données traitées dans le cadre de l'article 103/1 est réservé aux membres du personnel statutaire ou contractuel de l’AFMPS, en fonction des missions qui leur sont confiées.
Cet accès est individuel, non transférable et limité aux données strictement nécessaires à l'exercice de leurs fonctions. L'accès est soumis à une vérification préalable de l'identité de l'utilisateur et à la conformité de son profil d'accès avec ses fonctions. Ces membres du personnel sont tenus à une stricte confidentialité concernant les données à caractère personnel et les autres informations dont ils ont connaissance dans le cadre de leurs fonctions.
Ces données et informations ne peuvent être consultées, utilisées ou communiquées que dans le cadre direct des missions qui leur sont confiées, et dans les limites strictement nécessaires à leur exécution.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le chapitre 4 de la loi du 30 juin 2026 introduit des modifications analogues dans la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La loi du 30 juin 2026 entre en vigueur le 23 juillet 2026.