Wet regelt verwerking persoonsgegevens door FAGG
Verwerking nodig om veiligheid van patiënten te waarborgen
Een nieuwe wet regelt de verwerking van persoonsgegevens die het FAGG uitvoert in het kader van zijn bevoegdheden inzake medische hulpmiddelen en diergeneesmiddelen.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven
Het Staatsblad van 13 juli maakt de wet van 30 juni 2026 houdende diverse bepalingen inzake de verwerking van persoonsgegevens, met betrekking tot geneesmiddelen en gezondheidsproducten bekend.
In het kader van de uitvoering van haar wettelijke opdrachten verricht het FAGG verwerkingen van persoonsgegevens die onderworpen zijn aan de vereisten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
Deze wet beoogt de rechtsgrondslagen te creëren en aan te passen die de gegevensverwerkingen regelen die het FAGG uitvoert in het kader van zijn bevoegdheden inzake medische hulpmiddelen en diergeneesmiddelen.
Meldingen van incidenten om veiligheid van patiënten te waarborgen
Hoofdstuk 3 van de wet van 30 juni bevat wijzigingen van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen.
Doelstellingen
Artikel 16 voegt in deze wet een artikel 16/1 in dat de doeleinden regelt waarvoor het FAGG persoonsgegevens verwerkt.
Een van deze doelstellingen (10°) is het beheer van meldingen, aangiften van ernstige incidenten en corrigerende maatregelen inzake materiovigilantie, waaronder de registratie van meldingen door gezondheidszorgbeoefenaars of fabrikanten, de analyse en opvolging van incidenten en potentiële risico's, de coördinatie met de betrokken marktdeelnemers, evenals de uitvoering en opvolging van corrigerende maatregelen, met inbegrip van het terugroepen of wijzigen van hulpmiddelen, teneinde de veiligheid van patiënten en de conformiteit van de hulpmiddelen te waarborgen.
Betrokken personen
Artikel 19 van de wet van 30 juni 2026 voegt in de wet op de medische hulpmiddelen artikel 103/4 in, dat bepaalt wie de personen zijn waarop deze gegevensverwerking betrekking heeft.
Daartoe behoren onder meer de patiënten of gebruikers die het slachtoffer zijn van een ernstig incident dat gemeld werd in het kader van de materiovigilantieverplichtingen, en de patiënten die een ingreep hebben ondergaan voor het plaatsen of verwijderen van een implanteerbaar hulpmiddel.
Ook gaat het om de gezondheidszorgbeoefenaars die betrokken zijn bij het plaatsen, verwijderen, afleveren of voorschrijven van een hulpmiddel dat overeenkomstig artikel 51 van de wet met betrekking tot medische hulpmiddelen geregistreerd moet worden.
Categorieën persoonsgegevens
Artikel 20 van de wet van 30 juni 2026 voegt in de wet op de medische hulpmiddelen een artikel 103/5 in, waarvan het 10° de categorieën van persoonsgegevens bepaalt die voor het beheer van meldingen, meldingsformulieren van ernstige incidenten en corrigerende maatregelen in het kader van de materiovigilantie, met het oog op het waarborgen van de veiligheid van patiënten en de conformiteit van de hulpmiddelen moeten worden verwerkt:
- a) de professionele contactgegevens van de personen die een ernstig incident melden, ongeacht of zij optreden voor rekening van een fabrikant, distributeur, gemachtigde of zorginstelling;
- b) het postadres van de persoon die het ernstige incident meldt wanneer hij niet optreedt voor rekening van een fabrikant, distributeur, gemachtigde of zorginstelling;
- c) de professionele contactgegevens van de persoon die binnen een ziekenhuis of andere zorginstelling als vigilantiecontactpunt is aangewezen;
- d) het gewicht en de lengte van de patiënt of gebruiker wanneer deze gegevens relevant zijn voor de analyse van het ernstige incident;
- e) de informatie betreffende de gevolgen van het ernstige incident voor de gezondheid van de patiënt of gebruiker, volgens de volgende categorieën: overlijden, ernstige gezondheidsschade, beperkte gezondheidsschade of geen gevolgen.
Toegang tot de gegevens
Artikel 21 van de wet van 30 juni 2026 voegt in de wet op de medische hulpmiddelen een artikel 103/6 toe dat bepaalt dat toegang tot de gegevens die worden verwerkt in het kader van artikel 103/1, voorbehouden is aan de statutaire of contractuele personeelsleden van het FAGG, in functie van de taken die aan hen zijn toegewezen.
Deze toegang is individueel, niet-overdraagbaar en beperkt tot de gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de uitoefening van hun taken. De toegang is onderworpen aan een voorafgaande verificatie van de identiteit van de gebruiker en aan de overeenstemming van zijn toegangsprofiel met zijn functies. Deze personeelsleden zijn gehouden tot strikte vertrouwelijkheid van de persoonsgegevens en van de andere informatie waarvan zij in het kader van hun functies kennis hebben.
Deze gegevens en informatie mogen uitsluitend worden geraadpleegd, gebruikt of meegedeeld in rechtstreeks verband met hun toevertrouwde opdrachten, en binnen de strikt noodzakelijke grenzen voor de uitvoering daarvan.
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Hoofdstuk 4 van de wet van 30 juni 2026 voert analoge wijzigingen in in de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De wet van 30 juni 2026 treedt in werking op 23 juli 2026.