Belg wacht gemiddeld 19 maanden op innovatief geneesmiddel
Volgens de nieuwe analyse 2026 van het RIZIV duurt het gemiddeld 573 dagen tussen de Europese vergunning voor het in de handel brengen van een innovatief geneesmiddel en de eerste terugbetaling ervan in België. Daarmee bevindt ons land zich in de Europese middenmoot.
Die doorlooptijd is van groot belang voor artsen die patiënten behandelen met ernstige of moeilijk behandelbare aandoeningen, zoals kanker, neurologische ziekten of zeldzame aandoeningen. Pas wanneer een geneesmiddel wordt terugbetaald, wordt het voor veel patiënten daadwerkelijk toegankelijk. De terugbetalingstermijn bepaalt daarmee in belangrijke mate hoe snel therapeutische innovaties hun weg vinden naar de klinische praktijk.
Europese middenmoot
In zijn jaarlijkse analyse actualiseert het RIZIV de Belgische cijfers voor de zogeheten WAIT-indicator van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Die indicator, gebaseerd op gegevens van IQVIA, vergelijkt hoe snel innovatieve geneesmiddelen in Europese landen beschikbaar komen voor patiënten.
Op basis van die analyse valt te concluderen dat België behoort tot de Europese middenmoot wanneer het aankomt op de terugbetaling van innovatieve geneesmiddelen. Toch blijft de totale doorlooptijd aanzienlijk: gemiddeld verstrijken 573 dagen tussen het verkrijgen van de Europese vergunning voor het in de handel brengen van een product en de eerste terugbetaling in België.
De WAIT 2025-indicator omvat 168 innovatieve geneesmiddelen. Voor 132 daarvan (79%) werd in België een aanvraag tot terugbetaling ingediend. Van die 132 dossiers zijn inmiddels 87 geneesmiddelen terugbetaald. Voor 15 dossiers loopt de beoordeling nog, 13 aanvragen kregen een negatieve beslissing, 16 werden door de farmaceutische onderneming zelf ingetrokken en één dossier werd zonder gevolg afgesloten.
Wachttijd
Gemiddeld verstrijken 196 dagen tussen de Europese vergunning en het moment waarop een farmaceutisch bedrijf in België een eerste aanvraag tot terugbetaling indient. Vervolgens duurt de vergoedinsprocedure zelf gemiddeld 299 dagen (de periode tussen de aanvraag tot vergoeding en de opname in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten). Daarna kan het nog twee tot drie maanden duren voordat een goedgekeurde terugbetaling daadwerkelijk van kracht wordt.
Meer dan de helft van de totale doorlooptijd valt daarmee buiten de rechtstreekse controle van de Belgische autoriteiten. Dat betreft onder meer de periode vóór de indiening van een dossier door het bedrijf, maar ook vertragingen als gevolg van onvolledige dossiers, het ontbreken van een door de FOD Economie vastgestelde prijs, contractonderhandelingen of de herindiening van dossiers.
De analyse toont ook duidelijke verschillen tussen de categorieën innovatieve geneesmiddelen. Voor weesgeneesmiddelen is de gemiddelde doorlooptijd het langst: 604 dagen. Geneesmiddelen van klasse 1, waarvoor een therapeutische meerwaarde wordt geclaimd, volgen met gemiddeld 575 dagen. Voor klasse 2-geneesmiddelen, waarvoor geen therapeutische meerwaarde is aangetoond, bedraagt de gemiddelde doorlooptijd 531 dagen. Radiofarmaca (geneesmiddelen met een radioactieve stof die worden gebruikt in de nucleaire geneeskunde) bereiken patiënten gemiddeld na 479 dagen, al is het aantal opgenomen producten in deze categorie beperkt.
Wetenschappelijke, budgettaire en gezondheidseconomische onzekerheden
Een ander opvallend gegeven is dat 51 van de in totaal 87 terugbetaalde innovatieve geneesmiddelen (59%) voorlopig worden vergoed via een overeenkomst tussen het RIZIV en het farmaceutisch bedrijf.
Dat grote aandeel illustreert een realiteit waarmee de gezondheidszorg steeds vaker wordt geconfronteerd: innovatieve geneesmiddelen gaan vaak gepaard met wetenschappelijke, budgettaire en gezondheidseconomische onzekerheden. Via dergelijke overeenkomsten kunnen patiënten al vervroegd toegang krijgen tot een behandeling, terwijl bijkomende gegevens worden verzameld of verdere prijsafspraken worden gemaakt.
Voor de overheid blijft het een evenwichtsoefening tussen snelle toegang tot innovatieve therapieën, de kwaliteit van het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de gevraagde prijs en de betaalbaarheid van de ziekteverzekering op lange termijn.
Geen alternatief
Uit de analyse blijkt bovendien dat voor 36 van de 168 onderzochte innovatieve geneesmiddelen in België nog geen aanvraag tot terugbetaling werd ingediend.
Dat betekent niet automatisch dat patiënten hierdoor zonder behandeling blijven. Voor een deel van deze geneesmiddelen bestaan al terugbetaalde therapeutische alternatieven, waardoor ze volgens het RIZIV niet noodzakelijk aan een dringende of nog onvervulde medische behoefte beantwoorden.
Toch wijst het instituut erop dat ongeveer een derde van de geneesmiddelen zonder terugbetalingsaanvraag in België geen vergoed alternatief heeft; en dat geldt vooral voor oncologie, de behandeling van stofwisselingsziekten, immunologie en neurologie. Ook bij de weesgeneesmiddelen blijft de toegang een aandachtspunt: van de weesgeneesmiddelen waarvoor nog geen terugbetalingsaanvraag werd ingediend, beschikt ongeveer de helft niet over een terugbetaald therapeutisch alternatief.
Balans bewaren
Voor artsen ligt hier waarschijnlijk het belangrijkste knelpunt. Het debat over toegang tot innovatie kan niet worden herleid tot een nationaal gemiddelde of een Europese ranglijst. Het moet worden bekeken per indicatie, per specialisme en per patiënt. Wat op macroniveau een aanvaardbare termijn lijkt, kan op individueel niveau moeilijk te verdragen zijn bij ernstige, progressieve of zeldzame aandoeningen waarvoor geen bevredigend alternatief beschikbaar is.
Het RIZIV wijst er daarnaast op dat sinds 1 maart 2026 nieuwe mogelijkheden bestaan in situaties van onvervulde medische behoefte. De procedures voor vroegtijdige en snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen, samengebracht onder het EEFA-kader (Early and Fast Access), moeten het onder bepaalde voorwaarden mogelijk maken voor individuele patiënten om al toegang te krijgen tot een behandeling, nog vóór het klassieke terugbetalingstraject is afgerond.
Die evolutie wordt als positief gezien, maar vormt geen volledige oplossing. Ze biedt vooral een uitweg voor de meest urgente gevallen, zonder het belang van een structureel, transparant en voorspelbaar terugbetalingssysteem te vervangen. In de komende jaren zal de druk op dat systeem vermoedelijk nog toenemen. Gerichte therapieën, weesgeneesmiddelen, gepersonaliseerde behandelingen en zeer dure innovaties, in combinatie met onzekerheden rond internationale prijszetting, maken de afwegingen steeds complexer.
Tegen die achtergrond blijft de uitdaging voor de ziekteverzekering groot: de balans bewaren tussen betaalbaarheid op populatieniveau en snelle toegang tot innovatie voor individuele patiënten.