Wijzigingen geneesmiddelenwetgeving bekendgemaakt in Staatsblad
Het Staatsblad publiceert de wet van 30 mei 2026 houdende diverse bepalingen inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Deze bevat een groot aantal technische aanpassingen aan bestaande wetgeving, onder meer voor de aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek en hulpgeneesmiddelen.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven
Het Staatsblad van 4 juni 2026 maakt de wet van 30 mei 2026 houdende diverse bepalingen inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten bekend.
Deze wet brengt wijzigingen aan in de geneesmiddelenwet, de wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de wet inzake experimenten op de menselijke persoon, de wet tot oprichting van het FAGG, de wet op het lichaamsmateriaal, de WUG, de wet op de klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet betreffende de medische hulpmiddelen, de wet betreffende de diergeneesmiddelen, de wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de wet van betreffende de grondstoffen gebruikt door de apothekers.
Tijdens de bespreking van het wetsontwerp in de bevoegde commissie en de plenaire vergadering van de Kamer van Volksvertegenwoordigers werden geen wijzigingen aangebracht aan het wetsontwerp.
Wijzigingen in de WUG
De wijzigingen in de WUG hebben onder meer betrekking op de aflevering van geneesmiddelen. Artikel 32 van de wet van 30 mei 2026 brengt een wijziging aan in artikel 6 van de WUG. Artikel 6, § 1 bepaalt wat onder de uitoefening van de artsenijbereidkunde wordt verstaan terwijl § 2 een aantal handelingen opsomt die daar niet onder vallen.
Overeenkomstig artikel 6, § 2, 6° wordt de terhandstelling door een arts of een ander persoon die een beroep uitoefent dat voor het verrichten van klinisch onderzoek is erkend op grond van de wetenschappelijke kennis en de ervaring in de zorgsector die het vergt, van geneesmiddelen voor onderzoek onder de door de Koning eventueel te bepalen voorwaarden, niet beschouwd als uitoefening van de artsenijbereidkunde. Deze terhandstellingen mogen geen aanleiding geven tot honoraria of winsten.
Artikel 32 vervangt de woorden: ‘geneesmiddelen voor onderzoek’ door de woorden: geneesmiddelen voor onderzoek, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 5. van de Verordening (EU) 536/2014 van 16 april 2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en auxiliaire geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 8., van dezelfde Verordening.
Aan de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofstuk toegevoegd over de aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen.